澳门金沙城娱乐网站

印度药物测试冻结背后的试验很糟糕

作者:张廖怃禹    发布时间:2018-01-07 05:10:23    

班加罗尔的Laasya Sahmita(图片来源:Keith Bedford / Eyevine)“外国公司正在将印度视为临床试验的天堂,但事实证明这对印度来说是天堂般的”9月30日印度最高法院法官在按下暂停时说道该国的临床试验按钮,裁定所有药物试验必须停止两周那个时期现在已经到了,但没有迹象表明禁令被取消了近年来,印度已经成为寻求进行临床试验的外国公司的首选目的地,这得益于低成本和大量研究参与者但是,虽然公司获得了回报,但参加试验的印度人可能会付出代价今年3月,印度卫生部长Ghulam Nabi Azad在议会上院Rajya Sabha作证,政府发现2005年至2012年期间,政府批准的新药临床试验中有2868人死亡,其中89人死亡与试验直接相关的为了说明这一点,波士顿临床研究参与信息和研究中心的创始人Ken Getz表示,临床试验中死亡的全球风险是1万分之一在印度,2011年的风险高出一个数量级上个月发布的一份议会报告引发了最高法院的裁决,该裁决停止了162项临床试验它调查了美国非营利组织PATH与印度医学研究委员会(ICMR)以及制药公司Merck和GSK在2009年和2010年进行的两种人乳头瘤病毒(HPV)疫苗的试验这项审判涉及约2万名年龄在10至14岁之间的女孩报告指出,其中7人死亡,没有适当的系统来记录副作用它还发现,父母同意书往往填写不充分,而且向参与者提供的信息暗示他们作为国家计划而非临床试验的一部分接种疫苗来自网站vaccindia.org的Ajay Gambhir表示,HPV疫苗案例在印度的药物试验中是一个非常普遍的故事,该网站为印度公民提供无偏见的免疫咨询服务政府正在努力使事情变得更好 3月,它裁定所有临床试验必须由独立的伦理委员会批准,而不是像以前那样由制药公司设立的专家组新法规还要求进行审判的机构对任何被证明是审判直接结果的伤害或死亡承担全部责任对于许多外国制药公司来说,这是一个不受欢迎的举动,他们担心他们现在可能要对其试验参与者的长期医疗保健负责印度最大的生物技术公司之一Biocon的发言人表示,新法规可能会导致“全球制药创新者绕过印度并转向其他东南亚国家”这种担心并非完全没有根据自新法规公布以来,美国国立卫生研究院已暂停在印度进行的40多项临床试验,美国和加拿大的几家公司也是如此这些规则仍在讨论中,并可能在今年晚些时候在印度议会再次辩论时被淡化行业分析师安永会计师事务所(Ernst and Young)驻印度的Hitesh Sharma表示,虽然必须将印度重新定位为临床试验的首选目的地,但该行业的近期至中期前景在经历变化时显得黯淡无光然而,他说:“这些努力需要一些时间才能对行业产生影响;但从长远来看,印度临床试验行业的前景仍然看好“ Chennai国家结核病研究所所长Soumya Swaminathan同意,印度临床试验的困难是一个暂时的阶段 “这整年都是印度临床试验现场的学习经历她说,我认为这将以积极的变化结束,从而改善志愿者保护并恢复审判更多关于这些主题:

 

Copyright © 网站地图